无尘车间（洁净室）的装修标准级别主要依据 国际标准（ISO 14644） 和 行业规范（如GMP） 划分，不同级别对洁净度、换气次数、气流组织等有严格规定。以下是详细分类及关键参数：
| 洁净等级 | ≥0.5μm颗粒数/m³ | 换气次数（次/h） | 气流形式 | 适用场景 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | ≤10 | 500-600+ | 单向流（层流） | 半导体芯片、纳米技术 |
| ISO 3 | ≤1,000 | 300-500 | 单向流 | 光刻机、航天精密部件 |
| ISO 5 | ≤3,520 | 300-600 | 单向流 | 无菌制药（A/B级）、IC封装 |
| ISO 7 | ≤352,000 | 20-50 | 非单向流（乱流） | 医疗器械、液晶面板 |
| ISO 8 | ≤3,520,000 | 10-20 | 非单向流 | 食品包装、普通电子组装 |
| 等级 | 动态/静态标准 | 换气次数 | 压差（Pa） | 适用场景 |
|---|---|---|---|---|
| A级 | 动态ISO 5，静态ISO 5 | 单向流 | ≥15 | 无菌灌装、高风险操作区 |
| B级 | 动态ISO 7，静态ISO 5 | 50-60 | ≥10 | 无菌配制背景区 |
| C级 | 动态ISO 8，静态ISO 7 | 20-30 | ≥5 | 低风险无菌操作 |
| D级 | 动态ISO 8，静态ISO 8 | 10-15 | ≥5 | 非无菌产品生产 |
| 等级 | 颗粒控制要求 | AMC（气态分子） | 防静电 |
|---|---|---|---|
| Class 1 | ISO 3级（0.1μm） | 严格控制 | 地面电阻10⁶-10⁹Ω |
| Class 10 | ISO 4级（0.2μm） | 部分控制 | EPA区域离子风机 |
| Class 100 | ISO 5级（0.5μm） | 基础控制 | 防静电工作服 |
| 项目 | ISO 5（百级） | ISO 7（万级） | ISO 8（十万级） |
|---|---|---|---|
| 围护结构 | 不锈钢/彩钢板（密封） | 彩钢板（接缝密封） | 彩钢板（基础密封） |
| 地面材料 | 环氧自流平（防静电） | 环氧/PVC（防静电） | PVC/水磨石 |
| 过滤器配置 | H14 HEPA+ULPA | H13 HEPA | H13 HEPA（末端） |
| 气流组织 | 顶送侧回（单向流） | 高效送风口+乱流 | 高效送风口+乱流 |
| 压差控制 | ≥15Pa | ≥10Pa | ≥5Pa |
半导体车间
等级：ISO 3-5级
要求：AMC控制+防静电地板+FFU满布。
生物制药无菌车间
等级：GMP A级（ISO 5动态）
要求：不锈钢墙面+VHP灭菌+单向流。
食品包装车间
等级：ISO 8级
要求：PVC墙面+高效送风口。
工艺需求：
芯片生产需ISO 3级（0.1μm颗粒控制），而食品包装ISO 8级即可。
成本控制：
ISO 5级造价是ISO 8级的3-5倍，非核心区可降级。
法规合规：
制药行业必须满足GMP，电子行业参考SEMI标准。
Q：ISO 8级能否通过增加换气次数达到ISO 7级？
A：不能！需同步升级过滤器（H13→H14）和气流组织（乱流→单向流）。
Q：GMP A级与ISO 5级的区别？
A：GMP A级要求动态生产时仍达标，需实时监控；ISO 5级仅静态检测。
无尘车间级别选择需结合 工艺、成本、法规 三要素，核心控制：
颗粒物/微生物（ISO/GMP标准）。
材料与设备（不锈钢/HEPA/FFU）。
动态合规（生产时持续达标）。
建议委托专业机构进行 CFD气流模拟 和 第三方认证（如CNAS检测）。
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