无尘车间(洁净室)的装修设计施工需严格遵循 国家标准、行业规范及国际准则,以确保洁净度、安全性和功能性。以下是关键规范要点,涵盖 设计、材料、施工、验收 全流程:
洁净度分级
依据 ISO 14644-1 或 GB 50073-2013(洁净厂房设计规范)划分等级(如ISO 5/7/8级)。
GMP标准:A/B/C/D级分区(动态/静态要求不同)。
气流组织设计
单向流(层流):ISO 5级及以上,风速0.45±0.1m/s(顶送侧回)。
非单向流(乱流):ISO 7-8级,换气次数≥15次/h。
压差控制
洁净区>非洁净区≥10Pa,不同等级区≥5Pa(如B级>C级>D级)。
温湿度要求
电子行业:22±2℃、45±5%RH(防静电)。
制药行业:20±1℃、45±10%RH(无菌)。
围护结构
环氧自流平(厚度≥2mm,防静电电阻10⁶~10⁹Ω)。
PVC卷材(接缝热焊,防霉)。
彩钢板(岩棉/玻镁夹芯,防火A级,接缝密封处理)。
不锈钢板(304/316L,制药行业专用)。
墙面/吊顶:
地面:
门窗与传递设施
气密门(EPDM密封条,带互锁装置)。
传递窗(机械联锁或紫外/VHP灭菌)。
圆弧处理
墙、地、顶交接处做R≥50mm圆弧角,避免积尘。
彩钢板安装
板材接缝需打中性硅胶密封,严禁打孔。
吊顶承载力≥150kg/m²(FFU或风管悬挂)。
空调净化系统(HVAC)
初效(G4)→中效(F8)→高效(H13-H14)三级过滤。
HEPA安装后需PAO检漏(泄漏率≤0.01%)。
风管:镀锌钢板(厚度≥1.2mm),内壁光滑无毛刺,法兰密封。
过滤器:
FFU布置:ISO 5级需满布,覆盖率≥80%。
电气系统
洁净灯具(IP65嵌入式LED),照度≥300lux。
线管暗敷,穿线管用不锈钢材质。
防静电措施
防静电地板(表面电阻10⁶~10⁹Ω),接地铜箔网格。
行业 | 核心规范 | 示例要求 |
---|---|---|
电子 | SEMI F1(防振动)、AMC控制 | 化学过滤器,防静电EPA区域 |
制药 | GMP附录1(无菌药品)、FDA 21 CFR Part 11 | 不锈钢墙面,VHP灭菌传递窗 |
食品 | GB 50687-2011(食品工业洁净用房) | 防霉PVC墙面,排水坡度≥1% |
实验室 | GB 50346-2011(生物安全实验室规范) | 负压控制,HEPA排风过滤 |
检测项目
检测项 | 标准方法 | 合格标准 |
---|---|---|
洁净度 | 粒子计数器(≥0.5μm) | ISO 5级≤3,520颗粒/m³ |
压差 | 微压差计 | 洁净区>非洁净区≥10Pa |
风速 | 风速仪 | 单向流0.45±0.1m/s |
微生物 | 浮游菌采样器(GMP) | A级区≤1 CFU/m³ |
文件要求
施工记录(材料合格证、隐蔽工程验收单)。
第三方检测报告(CNAS认证机构出具)。
问题 | 违规后果 | 整改措施 |
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彩钢板接缝未密封 | 压差失控,洁净度不达标 | 拆除重做,打胶密封 |
HEPA未检漏 | 颗粒污染风险 | 补做PAO检漏,更换泄漏过滤器 |
防静电地板未接地 | ESD损伤精密器件 | 加铺铜箔网格,连接接地极 |
设计确认 → 2. 彩钢板隔断 → 3. 地面施工 → 4. 风管安装 → 5. FFU/过滤器安装 → 6. 电气调试 → 7. 第三方检测 → 8. 竣工验收
无尘车间装修需严格执行 “设计-材料-施工-检测”全链条规范,重点把控:
洁净度与气流组织(ISO/GMP标准)。
材料密封性与防火等级(彩钢板A级防火)。
动态验收(生产状态下达标)。
建议选择具备 机电/净化工程资质 的施工单位,并全程留存施工记录备查!