2025年起所有输美药品包装须符合cGMP动态洁净标准

政策要点：
美国FDA于2024年8月发布新规，要求：

1. 药品包装车间必须实现动态环境下ISO 7级持续达标

2. 新增0.5μm粒子在线监测要求

3. 包装线风速波动需控制在±15%以内

解决方案：
我司"智能压差平衡系统"已通过FDA第三方审计，特点包括：
✓ 实时自适应风量调节
✓ 故障自诊断功能
✓ 符合21 CFR Part 11电子记录规范